先進主要国のジェネリック医薬品普及率で、日本は先進国で最下位です。
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◇インドの「特許法」がもたらす恩恵◇ 一般的に「ジェネリック医薬品」とは新薬の特許期間が終了した後で販売される薬で新薬と同じ有効成分を持ち、効果・効能・用法・用量が同一であると定義されています。 しかしながらここでいう「特許」の概念は必ずしも万国共通というわけではありません。 近年インドにおいてはジェネリック医薬品の製造・販売数が目覚しく伸びていますがそれはインド国内における独特の特許法による恩恵に授かっているためでもあるからなのです。 通常特許には「製法特許」と「物質特許」が存在しています。 双方の意味合いは下記のとおりです。 ----------------------------------------------- 「製法特許」：新薬開発における製法に対する特許 「物質特許」：出来上がった製品に対する特許 ----------------------------------------------- しかしながら、1970年以降のインドでは上記のうちの「製法特許」のみが有効とされていました。つまり、ある企業が莫大な投資をして年月をかけ、新薬を創り出したとしても他社（例えばインドのジェネリック企業）が別の製法を開発して全く同じ成分の薬を製造することができるということなのです。 そのため、通常新薬にかけられている20年から25年の特許が有効な期間でも製法さえ真似しなければ、同じ製品をいくら製造しても「ジェネリック医薬品」として認められるのです。 ところが2005年、インドの特許法にも更なる改正が加えられ、結局「製法特許」と「物質特許」の両方の特許法が有効とされてしまいました。そういうわけで2005年以降市場に出回っている新薬については、インドにおいて「ジェネリック」の製造・販売を行うことはほぼ不可能となっています。 しかし、2005年以前の新薬に関しては以前の特許法が有効なため、インドならではの安価な人件費と技術者の明晰な頭脳によって多くの医療領域においてジェネリック医薬品が製造販売され続けています。
くすりには高い薬と安いくすりの二種類がある！ 最近、新聞やテレビの広告で「ジェネリック薬品」という言葉を耳にしたことはありませんか？ 「くすりのことらしいけれど、何のくすりのことやら・・・？」「何に効くのかしら・・？」なんて思ったりしていませんか？ 実は、くすりには同じ成分で同じ効き目の「新薬」と呼ばれる高いくすりと「ジェネリック薬品」と呼ばれる安いくすりがあります。特許が切れた風邪薬からビタミン剤にいたるほぼすべてに、この二種類が存在します。 「ジェネリック薬品」とは、最初に開発されたくすりの特許期間が切れた後、厚生労働省の承認を得て、別の製薬会社が同じ成分のくすりを  製造して販売しているもののことで、後から出されたくすりなので「後発品」とも呼ばれています。先に開発されたくすりと主成分が同じで含量も同じでも薬代はいくらか安くなっているのが特徴で、医療費負担を軽減する手段の一つとして最近、注目されつつあります。一方、対する新薬は先に開発されたくすりなので「先発品」とも呼ばれています。 先発品はなぜ高いのか？ 製薬会社は未だ治療法が確立されていない疾患に対する薬などの「先発品」をつくるために、日夜研究開発に励んでいます。その努力は並々ならぬもので、新薬が製造販売されるまでの間には、多くの人の手と多額の時間とお金がかかっています。 くすりを作るにはまず、くすりの成分になる物質を見つけることから始まります。そして、その成分の性質を様々な角度から徹底的に調べていきます。薬にしても問題がないとわかれば、動物に使ってその物質が生体にどのような影響を及ぼすか詳細に検討し、実験を何年もの間繰り返します。その実験の結果、人間の体にどのように影響があるかを予測し、安全性が確認された後で、初めて人に試されます。これを"治験"といいます。 治験には、①少数のボランティアなどによって、健康な人間を対象に安全性と有効服用量を調べるもの ②少数の患者さんを対象に効果や副作用、長期間使い続けていけるかなどを調べるもの ③たくさんの患者さんを対象に効果や安全性を最終的に確認するものがあります。 そして、人体での有効性や安全性、副作用等が確認されればくすりとして販売していいか国に申請をします。国の専門機関は、そのくすりの試験結果を厳しくチェックし、問題がなければ「新薬」として製造販売を許可します。 このように、先発品は開発するために莫大な時間と開発費をかけて製造しています。その上、特許費用やライセンス費用を負担して発売に至っています。従って、新薬を開発した製薬会社は、その間の費用を商品である薬の価格に反映させなければならず、おのずと高い値段になってしまいます。 ただし、特許を出願してからの数年間は、開発会社が独占的に製造販売できるように保護されています。 ジェネリック薬品は開発費にお金をかけずに発売できるから安い！ 先発品の特許等の期間が満了すると、他の会社がその特許切れの技術や手法を使って同様の効果がある後発品を製造することができるようになります。 例えば、Ａ社が先発品として販売していた成分と同じ薬を、合法的に名前を変えて後発品としてＢ社から発売します。これをジェネリック薬品と呼びます。 ジェネリックとは英語の generic で、「一般名」という意味があります。欧米では後発品は一般名（成分の名前）で処方されることが多いため、こう呼ばれています。 ジェネリック薬品は、特許が切れた先発品と同じ品質を証明することで販売できるため、開発費用が安くすむので、薬の値段も安く設定できます。ジェネリック薬品の薬価は、先発品の70～20％ぐらいが通常です。 しかし、先発品と言っても、昔からある薬は、ある程度の年数が経つといくらか値段が安くなり、ジェネリック薬品とほとんど値段が変わらないものもあります。 ジェネリック薬品をうまく使って、医療費の負担を減らしていくことが重要でしょう。 ただし、ジェネリック薬品は、先発品と同じ成分で作られているため、安全性が確認されているにもかかわらず、先発品が定着した後に出ることもあり、馴染みが薄いのが現状のようです。 特許切れで安い“ジェネリック医薬品”がブーム 最近、医療業界でジェネリック医薬品のブームが起きています。まず、ジェネリック医薬品に関する広告や報道の多さが目を引きます。 薬剤には特許があります。特許期間中は、当然ながらほかの製薬メーカーはその薬剤をつくることはできません。その特許が切れてしまった薬剤、これを「ゾロ」あるいは「後発品」、英語で言うと「ジェネリック医薬品」といいます。特許が切れているので、どの会社でも製造することができるし、安くなっているわけです。 ジェネリック医薬品の使用促進を後押しするため、ジェネリック業界団体の医薬工業協議会では診療報酬の見直しを要望し、一部が認められました。一方、いくつかの大学病院、国立病院でジェネリック医薬品を積極的に採用し始めました。 果たして今後はどうなるのでしょうか？ フランスや日本などではジェネリック医薬品のシェアが低く、逆にドイツ、イギリス、米国などでは高いのです。ドイツではジェネリック医薬品メーカーが売上トップ10に何社かランクインしているくらいです（日本ではすべて先発品メーカーで占められています）。 【日本に比べてドイツ・イギリス・米国では、ジェネリック医薬品の シェアはとても高い！】 厚生白書（今の厚生労働白書）に、「医療がサービスである」と1997年に記載されてから8年。医療がサービス業であるという視点はようやく、医療関係者や消費者の皆さんや患者さん方に認知されるようになってきました。 ※2008.07.22朝 TBS「みのもんたの朝ズバッ！」にて主要国のジェネリック医薬品シェア 米国 63％ ・ イギリス 59％ ・ ドイツ 56％ ・ 日本 17％ と日本はジェネリックが浸透 してないと専門家が言っていた。 また、価格については通常の医薬品の約半値、なかには2割程度の薬もあるという。  フランスでジェネリック医薬品の普及がいまひとつなのは、フランスでの先発品の価格が安いことにも起因しています。図にジェネリック医薬品の使用状況を示しました。 いずれにしても、過去に、ジェネリック医薬品がこれほど脚光をあびる事は無かったでしょう。 国民の一人として、ジェネリック医薬品の今後の展開に注目したいと思います。 2008年度ジェネリック主要国普及率 2010年5月12日 RKB毎日放送：今日感NEWSにて放送 米国 68.6％ イギリス 60.9％ ドイツ 63.7％ フランス 39.8％ 日本 20.2％ ※先進国の中で、日本がいかに低価格なジェネリック普及が遅れているか一目瞭然！・・・山中正大 Copyright (C) 2008 精力剤の個人輸入代行バイタリティライフ |